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Valutazione
 

La valutazione consente all’Agenzia di accertare che l’industria rispetti i propri obblighi ed eviti esperimenti sui vertebrati inutilmente. Sono previsti due tipi di valutazione: la valutazione del fascicolo e la valutazione della sostanza.

La valutazione del fascicolo è obbligatoria per tutte le domande che prevedono talune prove elencate negli allegati IX e X del regolamento (si tratta dei test più rigorosi, nei quali vengono utilizzati per lo più dei vertebrati). In tal caso, la sua finalità è essenzialmente di ridurre al minimo la necessità del ricorso a questo tipo di sperimentazione. Inoltre la valutazione del fascicolo può avere lo scopo di verificare la conformità della registrazione. È previsto che l’Agenzia proceda ad una revisione approfondita del 5% almeno dei fascicoli presentati.

Le sostanze che si ritiene comportino rischi per la salute umana o per l’ambiente possono inoltre essere oggetto di una valutazione da parte delle autorità competenti degli Stati membri al fine di determinare se sono necessarie ulteriori informazioni. Il programma di valutazione delle sostanze è sviluppato dall’Agenzia, in collaborazione con dette autorità competenti.

Qualora sospetti che una sostanza comporti rischi per la salute umana o per l’ambiente, l’Agenzia includerà tale sostanza in un elenco specifico e uno Stato membro designato all’uopo procederà ad una valutazione al fine di determinare se occorrono informazioni supplementari da parte del dichiarante.

La valutazione può dar luogo alle seguenti conclusioni:

  • la sostanza deve essere sottoposta alle procedure di restrizione o di autorizzazione;
  • la classificazione e l’etichettatura della sostanza devono essere armonizzate;
  • le informazioni devono essere trasmesse alle altre autorità al fine di permettere loro di adottare le opportune misure. Ad esempio, se durante la valutazione della sostanza diventano disponibili informazioni sulle misure di gestione dei rischi suscettibili di influire sulle condizioni d’uso della sostanza, tali informazioni dovrebbero essere trasmesse alle autorità incaricate della normativa.
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