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Regolamento REACH
 

REACH: Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals

Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione.

L’Unione Europea ha ammodernato la legislazione comunitaria in materia di sostanze chimiche, varando il Regolamento REACH, quale sistema integrato di registrazione, di valutazione, di autorizzazione e di restrizione delle sostanze chimiche.

Obiettivo precipuo del Regolamento è garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente, mantenendo la competitività tra le imprese e rafforzando lo spirito di innovazione dell’industria chimica europea. A tale scopo l’Unione ha attuato una semplificazione normativa, sostituendo in un unico grande provvedimento la precedente corposa legislazione europea in ambito chimico. Il Regolamento promuove altresì lo sviluppo di metodiche alternative per valutare la tossicità sia delle sostanze nuove, sia di quelle già presenti sul mercato.

È stata inoltre istituita un’Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA), incaricata della gestione di tutti gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del Regolamento e ad assicurare la coerenza a livello comunitario in relazione a tali aspetti.

Il sistema REACH è completato dal regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele. Questo regolamento integra i criteri di classificazione e le norme di etichettatura del Sistema mondiale armonizzato (GHS) delle Nazioni Unite nella legislazione comunitaria e riprende le disposizioni del REACH che regolano l’inventario delle classificazioni e delle etichettature.

Campo d’applicazione

Il sistema REACH obbliga le imprese, che fabbricano sostanze chimiche, o le importano da paesi terzi o le utilizzano nei propri processi produttivi, a valutare i rischi derivanti dal loro uso e a prendere le misure necessarie per gestire qualsiasi pericolo venga individuato.

Il campo d’applicazione del regolamento copre tutte le sostanze fabbricate, importate, commercializzate o utilizzate, in quanto tali o nelle miscele.

Il Regolamento esclude dal suo campo d’applicazione:

  • le sostanze radioattive
  • le sostanze assoggettate a controllo doganale che sono in deposito temporaneo, in zone franche o in depositi franchi in vista di una riesportazione oppure ancora in transito;
  • le sostanze intermedie non isolate;
  • il trasporto di sostanze pericolose;
  • i rifiuti.

Peraltro le regole relative alla registrazione, alla valutazione ed all’autorizzazione non si applicano alle sostanze utilizzate nei medicinali per uso umano o veterinario o nelle derrate alimentari o negli alimenti per animali (inclusi gli additivi), a condizione che rientrino nell’ambito d’applicazione della legislazione comunitaria sui medicinali o sugli alimenti.

Soggetti coinvolti

In relazione alle procedure contemplate dal Regolamento REACH, il numero dei soggetti coinvolti è inevitabilmente elevato.

Per quanto riguarda il settore privato, si possono individuare i seguenti attori:

  • produttori e importatori di sostanze in quanto tali
  • produttori e importatori di preparati
  • produttori e importatori di articoli contenenti sostanze destinate ad essere rilasciate
  • produttori e importatori di articoli contenenti sostanze “estremamente preoccupanti”
  • utilizzatori “ a valle” di sostanze, preparati e articoli
  • consumatori finali
  • laboratori di test
  • centri privati di ricerca
  • associazioni di categoria

Il Regolamento REACH, costituito da 141 articoli e 17 allegati tecnici, prevede alcuni passaggi fondamentali che coinvolgono l’intero ciclo di vita di una sostanza chimica:

  • la registrazione presso l’ECHA della sostanza o preparato o articolo
  • la valutazione da parte dell’ECHA
  • l’autorizzazione, solo per usi specifici e controllati, delle sostanze “estremamente preoccupanti” (come le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione in categoria 1 e 2, le sostanze Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche – PBT -, le sostanze molto Persistenti e molto Bioaccumulabili – vPvB, le sostanze interferenti endocrini – ECD – e le sostanze con proprietà equivalenti a quelle appartenenti ai gruppi indicati)
  • l’adozione di restrizioni per le sostanze e i preparati che presentano determinati pericoli per l’ambiente e la salute umana

Condivisione dei dati

Il regolamento contiene alcune disposizioni riguardanti la condivisione dei dati, destinate a limitare gli esperimenti sui vertebrati ed a ridurre i costi per l’industria. Esso stabilisce segnatamente che i dati pertinenti siano condivisi tra dichiaranti prevedendo una contropartita finanziaria.

Allo stesso scopo, il regolamento stabilisce che tutti i dichiaranti di una stessa sostanza devono presentare insieme la loro domanda di registrazione, tranne nei casi in cui si manifesti la necessità di tutelare informazioni riservate, o vi sia disaccordo tra i vari dichiaranti o la presentazione congiunta della domanda di registrazione comporti costi eccessivi.

Informazioni nella catena d’approvvigionamento

I dati di sicurezza vanno trasmessi lungo tutta la catena di approvvigionamento, in modo da permettere a chi fa uso di sostanze chimiche nel processo di produzione per fabbricare altri preparati o articoli, di operare in modo sicuro e responsabile senza mettere in pericolo la salute dei lavoratori e dei consumatori e senza rischi per l’ambiente. Ciò implica che le informazioni siano trasmesse a monte e a valle della catena di approvvigionamento e tra tutti gli attori che intervengono in tale catena.

I dati trasmessi riguardano, tra l’altro, l’identificazione, la composizione e le proprietà delle sostanze, le misure da prendere per l’uso ed il trasporto sicuri, le misure in caso di rilascio accidentale o d’incendio nonché le informazioni tossicologiche ed ecologiche. Non è necessaria la trasmissione di informazioni sensibili a carattere commerciale.

È altresì assicurata la disponibilità delle informazioni non riservate sulle sostanze chimiche, in particolare per permettere alle persone esposte a queste sostanze di prendere decisioni circa l’accettabilità dei rischi connessi. Alcune informazioni possono essere ottenute gratuitamente sul sito internet dell’Agenzia ed altre su richiesta. Comunque l’Agenzia ha anche l’obbligo di rispetto dei dati riservati delle aziende.

Utilizzatori a valle

Gli utilizzatori a valle, cioè coloro che usano sostanze o preparati chimici all’interno dei propri processi industriali, sono tenuti a valutare la sicurezza chimica delle sostanze, basandosi innanzi tutto sulle informazioni comunicate dai fornitori, e ad adottare provvedimenti idonei per la gestione dei rischi. Queste disposizioni consentono inoltre alle autorità di prendere conoscenza degli usi che vengono fatti di una sostanza lungo tutta la catena d’approvvigionamento e, se necessario, di chiedere ulteriori informazioni e di adottare le misure del caso.

Autorità competenti

Il regolamento sottolinea che in ciascuno Stato membro devono esistere autorità che dispongano delle competenze e delle risorse necessarie per assolvere i compiti loro attribuiti. Nell’esercizio delle loro funzioni, dette autorità devono stabilire forme di collaborazione reciproca e con l’Agenzia.

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